의료산업 | AI 의료기기·DTx 시대, 기업 좌우하는 규제 대응 역량

디지털 헬스케어 제품은 기존 의료기기와 달리 알고리즘과 데이터 기반 구조를 중심으로 평가됩니다.

규제기관은 기술의 혁신성 자체보다 해당 기술이 지속적으로 안전성과 신뢰성을 유지할 수 있는지를 중점적으로 판단므로 다음 요소를 체계적으로 입증해야 합니다.

• 알고리즘의 임상적 유효성
• 데이터의 정확성과 지속적 관리 체계
• 소프트웨어 변경 및 업데이트 관리 구조
• 환자 안전성과 관련된 예측 가능성

결국 인허가의 핵심은 기술을 규제기관이 이해할 수 있는 법적·제도적 언어로 구조화하여 설명하는 데 있습니다.

미국 시장 진출을 준비하는 기업은 연방우선원칙(Federal Preemption)을 이해할 필요가 있습니다.

미국 연방대법원은 FDA의 시판 전 승인(PMA)을 받은 의료기기에 대해 주법에 따른 제조물 책임 소송을 제한할 수 있다고 판단한 바 있습니다.

이는 FDA 승인이 시장 진입 허가뿐 아니라 일정 수준의 법적 방어 기능을 수행할 수 있음을 의미합니다.

또한 2026년부터 적용된 QMSR 기준은 품질관리 체계이면서 동시에 향후 발생할 수 있는 제품 책임 분쟁에 대한 대응 기준으로 작용합니다.

따라서 품질관리 시스템 구축은 규제 대응과 분쟁 예방을 동시에 고려한 전략적 접근이 필요합니다.

국내에서는 지출보고서 제도를 중심으로 의료기관과 기업 간 경제적 이익 제공 여부를 정밀하게 관리하고 있습니다.

특히 학술 활동과 경제적 이익 제공의 경계가 불명확한 경우 행정처분 및 형사 리스크로 이어질 수 있습니다.

과거 판례에서도 초기 대응 단계에서 정당성을 입증하지 못한 기업이 큰 경영상 손실을 입은 사례가 확인됩니다.

해외 진출 기업의 경우 한국의 지출보고서 제도와 미국의 규제 사항을 동시에 고려한 통합 컴플라이언스 체계를 구축해야 합니다.

내부 점검이 필요하다고 판단되신다면 다음 체크리스트를 활용해보시기 바랍니다.

1. 품질 및 인허가 체계

• QMSR 기준에 맞춘 품질관리 시스템을 구축했는가
• ISO 13485 기준에 따른 내부 감사 및 문서화가 완료되었는가
• 임상 데이터 및 알고리즘 검증 자료가 규제기관 제출 수준으로 정리되어 있는가
• 제품 변경 및 업데이트 관리 프로세스가 존재하는가

2. 사이버보안 및 제품 책임

• SBOM(소프트웨어 구성요소 목록)을 관리하고 있는가
• 보안 취약점 발생 시 대응 프로세스가 문서화되어 있는가
• 보안 사고 발생 시 책임을 제한할 수 있는 계약 구조가 존재하는가

3. 세무·리베이트 및 행정 리스크

• 지출보고서 데이터가 실시간으로 관리되고 있는가
• 특정 의료기관에 집중된 비용 지출에 대한 합리적 설명이 가능한가
• 학술활동과 마케팅 비용이 구분되어 있는가
• 내부 리베이트 방지 규정 및 교육 체계가 존재하는가

4. 데이터 및 개인정보 보호

• 국내 개인정보보호법과 해외 규제를 동시에 고려한 정책이 있는가
• 데이터 국외 이전 시 법적 근거 및 동의 절차가 확보되어 있는가
• 환자 데이터 비식별화 기준이 적용되고 있는가
• 데이터 활용 및 저장에 대한 내부 통제 체계가 존재하는가

5. 글로벌 진출 및 분쟁 대응

• FDA 승인 전략이 사전에 설계되어 있는가
• 미국, EU 등 주요 시장별 규제 차이를 반영한 전략이 있는가
• 해외 분쟁 발생 시 대응 가능한 법률 네트워크를 확보했는가
• 제품 책임 소송 대비 보험 및 대응 체계가 마련되어 있는가

6. 계약 및 사업 구조

• 투자, 공동개발, 유통 계약이 법적 리스크 없이 설계되어 있는가
• 기술 이전 및 라이선스 계약 구조가 명확한가
• 책임 범위 및 손해배상 조항이 적절하게 설정되어 있는가
• 파트너사와의 데이터 및 IP 권리 관계가 정리되어 있는가