디지털의료제품법 시행, 규제 전환과 기업 대응 전략

디지털의료제품법은 규제 대상의 명확성을 확보하기 위해 ‘디지털의료제품’을 법률상 개념으로 정의하고 있습니다.

법에 따르면 디지털의료제품이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기를 포괄하는 개념입니다.

즉, 이 법은 특정 제품군 하나를 규율하는 것이 아니라 다음과 같은 항목을 하나의 법 체계 아래에서 관리하도록 설계되어 있습니다.

이러한 정의 구조는 기술 발전에 따라 새롭게 등장하는 제품 유형을 유연하게 포섭하기 위한 것으로 디지털 헬스케어 시장의 확장성을 고려한 입법적 특징으로 평가됩니다.

이러한 문제의식을 바탕으로 디지털의료제품법은 단계적으로 제정·시행되었습니다.

현재는 세부 규정 마련과 함께 가이드라인 및 해설서가 배포되는 제도 안착 단계에 해당하며 세계 최초로 디지털의료제품을 포괄적으로 규율하는 독자적 법체계 구축이 완료되었다는 점에서 의미가 큽니다.

디지털 의료기기는 인공지능(AI), 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털 기술이 적용된 의료기기로서 「의료기기법」상 의료기기에 해당하거나 디지털의료·건강지원기기와 결합된 제품을 의미합니다.

구체적으로는 다음과 같은 목적을 위해 사용되는 제품이 디지털 의료기기에 해당합니다.

대표적인 유형으로는 다음과 같으며 하드웨어가 없는 소프트웨어 단독 제품도 의료기기로 규율된다는 점이 기존 규제와의 중요한 차이입니다.

디지털융합의약품은 의약품에 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 결합된 제품으로 주된 기능이 의약품에 해당하는 경우를 말합니다.

즉, 디지털 기술은 보조적 기능을 수행하고 약리적 효과가 핵심인 제품이 이에 해당합니다.

이 유형은 기존 의약품의 효능을 보완하거나 복약 순응도를 개선하기 위해 디지털 기술이 결합되는 것이 특징입니다.

▶ 대표적인 사례

규제 체계상으로는 약사법에 따른 허가를 기본으로 하되 결합된 디지털 기기 부분에 대해서는 디지털의료제품법에 따른 심사가 연계되어 적용됩니다.

따라서 디지털융합의약품은 두 법령을 동시에 고려한 규제 대응이 필요합니다.

디지털의료·건강지원기기는 디지털 의료기기에는 해당하지 않지만 의료의 지원 또는 건강 유지·향상을 목적으로 디지털 기술이 적용된 제품을 의미합니다.

구체적으로는 다음과 같은 기기가 이에 해당하며 일반적으로 웰니스 제품으로 분류되던 영역입니다.

디지털의료제품법 시행으로 이들 제품은 기존의 비의료기기 영역을 벗어나 제도권 관리 대상으로 편입되었습니다.

이에 따라 성능 인증 및 자율 신고 제도가 도입되어 소비자 신뢰도 제고와 함께 제품 품질 관리가 가능해졌습니다.

디지털의료제품법은 기존의 통제된 임상시험 중심 평가에서 벗어나 실제 사용 환경에서 수집된 데이터를 활용하는 실사용평가(RWE) 제도를 도입했습니다.

이를 통해 시판 후 성능 모니터링, 허가 변경, 적응증 확대 등 보다 현실적인 평가가 가능해졌으며 비용 절감과 신속한 데이터 확보라는 실무적 이점도 함께 기대됩니다.

법 제15조에 따라 실사용평가 목적에 한해 의료기관에 디지털의료기기를 무상 제공할 수 있는 특례도 마련되어 리베이트 규제와의 충돌 가능성을 정리했습니다.

통신 기능이 있는 디지털의료기기에 대해 사이버보안 의무가 명확히 규정되었습니다.

제조·수입업자는 해킹, 랜섬웨어 등 전자적 침해행위로부터 환자 안전을 보호하기 위한 조치를 마련해야 하며 허가 심사 시 관련 자료 제출이 의무화됩니다.

이는 비인가 접근 통제, 데이터 암호화, 보안 패치 관리 등 사후관리까지 포함하는 규제 체계로 디지털의료제품의 신뢰성과 안전성을 핵심 관리 요소로 삼고 있습니다.

완제품뿐 아니라 AI 알고리즘, 센서 등 개별 구성요소에 대한 성능평가를 사전에 받을 수 있도록 하여 허가 과정에서 중복 심사를 줄이고 절차를 간소화했습니다.

또한 소프트웨어 개발 특성을 반영한 우수관리체계(GMP) 인증 제도를 도입하여 일정 요건을 충족하는 경우 허가·심사 절차에서 일부 자료 면제 또는 우대가 가능합니다.

이는 제품 개발 주기 단축과 예측 가능성 제고로 이어집니다.

제약·바이오 기업은 디지털치료제(DTx)를 포함한 신개념 치료 파이프라인 확보 전략을 검토할 필요가 있습니다.

또한 디지털의료제품법은 의약품과 디지털 기기의 결합을 제도적으로 전제하고 있어 기존 의약품에 디지털 기기를 결합하는 방식으로 의약품 수명 연장 및 부가가치 창출 전략을 구체화할 수 있는 환경이 마련되었습니다.

이는 특허 만료 이후에도 치료 효과 관리, 복약 순응도 개선 등을 통해 제품 가치를 연장할 수 있는 현실적인 대안으로 작용할 수 있습니다.

디지털의료제품법 체계에서는 소프트웨어 품질관리, 정보보안, 실사용 데이터 분석 역량이 규제 대응의 핵심 요소로 작용합니다.

이에 따라 제약·바이오 기업은 디지털의료제품 규제에 대한 이해를 갖춘 전문 인허가·품질관리 인력 확보가 필요하며 개발 초기 단계부터 정보보안을 고려한 제품 설계와 관리 전략을 수립해야 추가적인 규제 리스크와 시행착오를 최소화할 수 있습니다.

결과적으로 디지털의료제품법 환경에서는 규제 대응 역량 자체가 연구개발 및 사업 성과를 좌우하는 핵심 경쟁 요소로 자리잡게 될 것입니다.

디지털의료제품법은 산업 육성과 안전 관리의 균형을 제도적으로 구현한 법체계로 변화하는 규제 환경을 선제적으로 분석하고 전략적으로 대응한다면 이는 새로운 비즈니스 기회를 설계하는 기반이 될 수 있습니다.

본 법인은 디지털의료제품법을 포함한 의료기기·의약품·바이오 규제 전반에 대한 깊은 이해를 바탕으로 다음과 같은 맞춤형 자문을 제공합니다.

실무 중심의 전략적 자문을 통해 기업이 불필요한 규제 리스크를 최소화하고, 사업 추진 과정에서 속도와 예측 가능성을 확보할 수 있도록 지원합니다.

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