의료법변호사가 알려주는 디지털의료제품법 시행, 가이드 라인 정리

디지털의료제품법은 인공지능(AI), 로봇, 가상현실(VR), 증강현시(AR) 등 첨단 디지털 기술이 적용된 의료제품의 허가 및 안전관리 체계를 마련하기 위해 제정됐습니다.

구체적인 시행령·시행규칙에는 다음과 같은 내용이 담겨 있습니다.

4차 산업혁명과 디지털 기술의 발전으로 의료 분야에 AI, 빅데이터, IoT, VR·AR 등의 첨단 기술이 접목되고 있습니다.

그러나 기존 🔗의료기기법 및 의약품 법체계로는 이러한 디지털 의료제품을 적절히 관리하기 어려운 상황이었는데요.

해당 디지털의료제품법은 디지털 기술의 빠른 발전에 대응하기 위해 제품 전주기 안전관리 및 발전 지원이 가능하도록 규제 체계를 재정비했습니다.

디지털의료제품법에서는 디지털의료제품을 다음과 같이 분류했습니다.

해당 법안은 디지털 기술의 특성과 제품 간 융합 가능성을 반영했는데요.

기존 하드웨어 중심 분류가 아닌 사용 목적과 위해성에 따라 안전 관리 수준을 차별화했습니다.

디지털의료제품의 전주기 안전관리를 위해 다음과 같은 항목들이 포함되었습니다.

또한, 디지털기술의 범위에는 다음이 포함될 예정입니다.

디지털의료제품법은 디지털의료기기와 디지털융합의약품의 제조, 수입, 판매에 대한 규제를 규정하고 있습니다.

디지털의료기기 허가 과정에서는 소프트웨어 검증, 유효성 평가, 전자적 침해 보호, 사용 적합성 등이 중점적으로 심사됩니다.

또한, 빠르게 발전하는 디지털 기술에 맞춰 ‘구성요소 성능평가’와 ‘우수관리체계 인증’ 등의 새로운 평가 체계가 도입되었습니다.

특히, 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)뿐만 아니라 인공지능이 내장된 의료기기(SiMD)도 별도의 허가를 받아야 합니다.

예를 들어, 기존 하드웨어 의료기기에 인공지능 소프트웨어가 내장되어 진단을 보조하는 경우, 해당 소프트웨어는 독립적인 허가 절차를 거쳐야 합니다.

더 나아가, 디지털의료제품법은 기존의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)를 디지털 환경에 맞춰 ‘디지털 GMP’로 전환할 필요성을 제시하고 있습니다.