의료기기법 주요 내용 및 위반 사례

의료기기법에서 의료기기는 사람, 동물 등에 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 그와 유사한 제품을 말합니다.

이 법은 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하고 사용자와 환자의 건강을 보호하기 위해 제정되었습니다.

의료기기법에 의해 허가 절차를 거친 의료기기만 합법적으로 사용이 가능한데, 의료기기 허가 절차는 등급에 따라 다릅니다.

의료기기는 위험도에 따라 1등급(저위험)부터 4등급(고위험)으로 분류되며, 등급에 따라 허가 및 심사 절차가 달라집니다.

의료기기는 사용 목적이나 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 다음과 같이 등급이 분류됩니다.

의료기기법 위반 사례는 아래와 같습니다.

실제 의료기기법 위반 사례 및 판례를 살펴보겠습니다.

▶S재단, 의료기기법 위바으로 3개월 업무정지 처분

식품의약품안전처는 S의료재단이 체외진단의료기기법상 보관 의무를 위반한 사실을 적발하고, 3개월간 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 업무정지 처분을 내렸습니다.

S료재단은 임상적 성능시험과 관련된 근거 문서를 법정 보관기간 동안 보관하지 않은 것이 문제로 지적되었으며, 이는 체외진단의료기기법 제8조 제3항 및 제19조 제1항에 따른 의무 위반에 해당되는 사안이었습니다.

▶의료기관 명의의 금전 수수, 의료법·의료기기법 위반 불성립(대법원 2014. 5. 29. 선고 2013도4566 판결)

의료기관 종사자들이 의료기기 판매업체로부터 의료기기 채택·사용 유도를 목적으로 금품을 받았다는 이유로 기소된 사건에서 대법원은 무죄를 확정하였습니다.

재판부는 의료법 제23조의2 제2항과 구 의료기기법 제17조 제2항이 규정하는 처벌 대상은 ‘의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자’가 직접 경제적 이익을 제공받은 경우에 한정된다고 보았습니다.

이 사건에서는 금전이 실제로는 의료기관 자체에 귀속된 것으로 판단되어, 종사자 개인이 직접 경제적 이익을 수수했다고 볼 수 없다고 판시했습니다.

의료기기법 위반은 식약처 조사, 행정처분(업무정지·과징금·지정취소 등), 형사처벌로 이어질 수 있어 기업과 개인 모두에게 큰 위험이 됩니다.

따라서 초기 대응이 무엇보다 중요합니다.

1. 사실관계와 법적 쟁점 정리

먼저 위반 사유가 실제 법 위반에 해당하는지 확인해야 합니다.

의료기기 신고·인증·허가 절차 준수 여부, 법령 개정 전후 차이, 보관 의무 이행 여부 등을 검토합니다.

2. 식약처 조사·행정처분 대응

행정처분 사전통지 단계에서 소명자료를 제출해 위반 여부를 다투는 것이 중요합니다.

업무정지 처분이 불가피한 경우, 국민 불편이나 공익 침해가 예상되면 과징금 처분으로 대체할 수 있으므로 이를 적극 주장할 수 있습니다.

3. 행정심판 및 행정소송 제기

이미 처분이 내려졌다면, 행정심판이나 행정소송을 통해 취소 또는 감경을 다툴 수 있습니다.

4. 형사 사건 대응

리베이트, 허위 보고서 발급 등은 형사처벌 대상이 될 수 있습니다.

이 경우 변호인을 선임해 수사 초기부터 진술 방향을 전략적으로 설정해야 하며, 위법성이 조각될 수 있는 사정을 적극 소명해야 합니다.

5. 재발 방지 및 내부 관리 강화

위반 사건이 종료된 후에도, 내부 규정 정비·컴플라이언스 교육을 통해 재발을 방지해야 합니다.

계약서 검토, 임상시험 관리, 데이터 활용 심의 등은 사전 자문을 통한 예방이 최선의 방법입니다.