의료기기법 | 정의, 허가 절차, 위반 행위

CONTENTS

1. 의료기기법 | 정의

의료기기법에서 의료기기는 사람, 동물 등에 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 그와 유사한 제품을 말합니다.

의료기기는 다음 중 하나에 해당하는 제품을 말합니다.

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

의료기기법에 의해 허가 절차를 거친 의료기기만 합법적으로 사용이 가능한데요, 의료기기 허가 절차는 등급에 따라 다릅니다.

의료기기는 사용 목적이나 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 다음과 같이 등급이 분류됩니다.

1등급	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로 진료용조명등, 수동식휠체어, 진료용장갑, 시력표 등이 포함됩니다.
2등급	잠재적 위해성이 낮은 의료기기로 의료용스쿠터, 저주파자극기, 수술용장갑, 교정용밴드 등이 포함됩니다.
3등급	중증도의 잠재적 위해성을 갖고 있는 의료기기로 범용인공호흡기, 인공신장기, 고주파자극기, 치과용임플란트시스템 등이 포함됩니다.
4등급	고도의 위해성을 갖고 있는 의료기기로 보조심장장치, 이식형인공심작박동기, 혈관용스텐트, 인공수정체 등이 포함됩니다.

의료기기 허가 신청 절차는 등급에 따라 다르다고 했는데요, 의료기기 허가 신청 대상은 3, 4등급 의료기기입니다.

1등급 의료기기는 신고, 2등급 의료기기는 인증만을 받으면 됩니다.

다만 1, 2등급 의료기기 중 이미 허가, 인증, 신고한 의료기기와 구조, 원리, 성능 등이 본질적으로 동등하지 않은 경우 허가 대상이 됩니다.

또한 1, 2등급 의료기기 중 허가 대상 품목은 아래와 같습니다.

1. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기

2. 유헬스케어 의료기기

3. 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기

4. 지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 매일착용하드콘택트렌즈, 매일착용소프트콘택트렌즈

5. 의료기기 허가・신의료기술 통합운영 대상 의료기기

6. 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험자료 제출이 필요한 의료기기

7. 소분류가 고시되지 아니한 의료기기

인증 및 신고만 거치면 되는 의료기기는 한국의료기기안전정보원에서 신청할 수 있으며 인증은 30일의 기간이 소요되고, 신고는 즉시 처리 됩니다.

의료기기법에 따라 의료기기의 허가를 신청하려면 식품의약품안전처 의료기기전자민원시스템을 통해 신청할 수 있는데요, 기술문서 심사기간을 포함해 65일 (임상80일)의 기간이 소요됩니다.

의료기기 허가 신청 시 다음의 서류를 제출해야 합니다.

1. 의료기기 허가 신청서

2. 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서

3. 기술문서 등 심사 자료 또는 기술문서심사 결과 통지서

4. 위탁계약서 사본

의료기기법에 따라 의료기기의 허가 절차는 다음과 같습니다.