의료소송변호사 | 의료기기 기업 의뢰인 도와 법률자문 제공

의료소송변호사에게 법률자문을 요청하신 의뢰인은 의료기기 사업을 운영하고 계셨습니다.

의뢰인은 제약회사와의 SCO 관련 법적 쟁점 검토, 식약처 대응, 임상계획 관련 자문 등의 법률자문을 요청하셨습니다.

의료소송변호사가 의뢰인의 법률자문 제공에 나섰습니다.

의료소송변호사는 먼저 CSO 관련 법적 쟁점 검토에 나섰습니다.

제약 CSO(Contract Sales Organization)는 의약영업품 판촉업자를 뜻하며, 제약사의 매출에 중요한 역할을 합니다. 제약사를 대신하여 신약을 판매하며, 제약에 대한 풍부한 지식과 의료기관과의 장기간 관계를 바탕으로 업무를 수행합니다.

최근 제약회사의 CSO와 관련된 법적 문제가 증가하고 있습니다.

본래 취지와 달리, 리베이트 우회 제공 및 적발을 회피하는 수단으로 악용된다는 우려가 지속적으로 제기되고 있기 때문입니다.

일부 제약사가 CSO를 통해 의약품 판매 금액의 35~40%에 달하는 높은 수수료를 지급하는 방식으로 리베이트를 제공했다는 점도 지적되고 있습니다.

이에 2024년 10월부터 CSO 신고제가 시행되었습니다. 핵심은 제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 수탁 받아 수행하는 CSO에 지방자치단체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두 처벌하는 것입니다.

CSO를 활용하는 제약사는 불법 리베이트, 노동법, 공정거래법, 약사법 위반 등 다양한 법적 리스크에 노출되어 있습니다.

이를 최소화하기 위해서는 CSO에 대한 지속적인 관리·감독이 필수적이며, 관련 증거를 반드시 남겨야 합니다. 또한, 2024년 10월 19일부터 시행된 CSO 신고제에 따라, 제약사는 지자체에 신고를 완료한 CSO와만 계약을 체결해야 하며, 기존 계약은 신고 이후 시점에 맞춰 갱신해야 합니다.

특히 CSO 관련 빈번히 발생하는 법적 이슈로는 ▲계약상 불공정 거래 문제 ▲리베이트 및 금품 제공 관련 ▲영업 비밀 유출 및 경쟁 제한 조항 위반 등입니다.

해당 사안에 대해 의료소송변호사와 약사 및 제약회사 실무 경험을 보유한 변호사로 TF를 구성해 CSO 관련 분쟁에 대한 실질적인 법률 조력을 제공했습니다.

의료소송변호사는 공정하고 명확한 계약 조건을 통해 잠재적 분쟁을 방지하기 위한 계약서 검토, 리베이트 및 금품 제공 문제에 관해서 형사 책임을 최소화하고 기업 이미지 보호 위한 조력 등의 법률 자문을 제공했습니다.

의료소송변호사는 의료기기 신고, 인증에 대한 식약처 대응 법률자문도 제공했습니다.

의뢰인은 5년 전 의료기관에 체외진단용 의료기기를 납품했습니다.

하지만 최근 식약처로부터 해당 의료기기가 🔗의료기기법위반 가능성이 있다는 통지를 받았습니다.

대륜 의료소송변호사는 납품 당시 의료기기의 신고∙인증∙허가 등 관련 규정을 준수했는지 여부를 집중 분석했습니다.

또한 법령 개정으로 인해 과거에 신고가 면제되었던 제품이 현재 신고 대상이 되었는지 등을 집중적으로 탐색했습니다.

의료소송변호사는 위의 내용을 바탕으로 규제에 대한 자문의견서를 작성했고, 의뢰인은 식약처로부터 체외진단용 의료기기법 위반에 해당하지 않는다는 답변을 회신받으며 사건을 마무리하셨습니다.

의료소송변호사는 보건의료 빅데이터를 가명처리 활용한 임상연구계획 관련한 법률자문도 나섰습니다.

의뢰인은 의료기관에서 보관 중인 환자의 진료기록 및 데이터를 활용해 임상 연구를 진행하려고 계획했습니다.

이 과정에서 데이터의 가명처리 및 활용에 대한 생명윤리법상 기관생명윤리위원회 및 보건의료데이터 활용 가이드라인에 따른 데이터심의위원회 심의 자문이 필요하셨습니다.

대륜 의료소송변호사가 데이터의 가명처리가 법적으로 적합한 방식으로 이루어졌는지, 해당 심의를 충족하는지를 검토하며 법률 자문을 제공했습니다.

그 결과 의뢰인은 해당 심의를 성공적으로 통과했으며, 데이터 활용과 관련된 법적 리스크를 최소화해 연구를 원활히 수행할 수 있었습니다.