의료기기인허가 절차 안내 및 필요 서류

CONTENTS

1. 의료기기인허가 절차 안내
- - 1등급·2등급 의료기기 허가 절차
- - 3등급·4등급 의료기기 허가 절차
- - 변경 허가 절차
2. 의료기기인허가 필요 서류
- - 의료기기 허가를 위한 서류
- - 의료기기 변경허가를 위한 서류
3. 의료기기인허가를 위한 법률 자문
- - 의료전문변호사 추천받기

1. 의료기기인허가 절차 안내

의료기기인허가는 제품의 위해도 등급에 따라 요구되는 기술문서 심사 및 임상시험자료 제출 여부, 그리고 처리 기간이 달라집니다.

먼저 의료기기는 의료기기법 시행규칙 제2조에 따라 다음과 같이 등급별로 나눠집니다.

등급별 분류

∙ 1등급
: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
→ 신고 대상(일부는 허가 대상)

∙ 2등급
: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
→ 인증 대상 (일부는 허가 대상)

∙ 3등급
: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
→ 허가 대상

∙ 4등급
: 고도의 위해성을 가진 의료기기
→ 허가 대상

잠재적 위해성이 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기는 상대적으로 간소한 절차를 따르지만, 중증도 혹은 고도의 위해성을 가진 3·4등급은 안전성과 유효성 확보를 위해 까다로운 심사가 요구됩니다.

또한 기존에 허가받은 제품에 대해 변경이 필요한 경우에는 변경 허가 절차를 따르게 되며, 이 역시 심사 필요 여부에 따라 처리 기한이 달라집니다.

아래에서 각 절차를 자세히 설명드리겠습니다.

1등급·2등급 의료기기 허가 절차

1등급 및 2등급 의료기기는 기술문서 심사 필요 여부와 임상시험자료 제출 여부에 따라 의료기기인허가 절차와 소요 기간이 달라집니다.

① 기술문서 심사 불필요 제품

ex) 기신고·허가된 의약품·의약외품과 조합된 의료기기

허가 소요 기간 : 10일 이내

② 기술문서 심사 필요 제품

∙ 임상시험자료 불필요 제품

ex) 기존 의료기기와 유사하거나, 본질적 기능과 무관한 소프트웨어 포함 의료기기 등

→ 허가 소요 기간: 65일 이내

∙ 임상시험자료 필요 제품

ex) 본질적으로 다른 의료기기 또는 소분류가 고시되지 않은 경우

→ 허가 소요 기간: 80일 이내 (예비심사 가능)

따라서 기술문서 심사가 필요 없는 경우는 10일 이내, 기술문서 심사가 필요하고 임상자료가 없는 경우는 65일 이내, 임상자료까지 필요한 경우는 80일 이내에 허가 절차가 진행됩니다.

3등급·4등급 의료기기 허가 절차

3등급 및 4등급 의료기기는 환자의 생명이나 건강에 미치는 영향이 크기 때문에, 기술문서 심사 필요 여부와 임상시험자료 제출 여부에 따라 의료기기인허가 절차가 세분화됩니다.

기술문서 심사 불필요한 제품

아래 두 유형은 일정 요건을 충족하면 10일 이내에 신속한 허가가 가능합니다.

구분	설명
수출용 허가	수출을 목적으로 하는 제품으로, 사용 목적의 적정성 검토 포함
동일 제품	이미 허가된 동일 제품이 입증 공문으로 확인될 경우

기술문서 심사 필요한 제품

기술문서 심사가 필요한 제품은 임상시험자료의 필요 여부에 따라 허가 소요 기간이 달라집니다.

임상시험자료	설명	소요 기간
불필요	기존 제품과 본질적 동등성이 인정되는 경우 등	65일 이내
필요	신규 기술이 적용된 의료기기 등으로 임상적 안전성과 유효성을 입증해야 하는 경우	80일 이내

※ 임상시험자료가 필요한 경우, 예비심사(첨부자료 요건 미비 시 5일 이내 보완 제출 가능)를 통해 적합성 여부를 사전 점검할 수 있습니다.

변경 허가 절차

의료기기의 기존 제품의 구조, 명칭, 성능 등 핵심요소가 변경되는 경우에는 반드시 변경 허가를 받아야 합니다.

변경의 내용이 중대한 경우에는 기술문서 또는 임상자료 심사가 필요하며, 그렇지 않은 단순 변경일 경우 신속한 처리가 가능합니다.

변경 유형	심사 요건	소요 기간
단순사항 변경 등	기술문서 심사 불필요	10일 이내
주요사항 변경 (임상자료 불필요)	기술문서 심사	42일 이내
주요사항 변경 (임상자료 필요)	기술문서 + 임상시험자료 심사	60일 이내

참고

2. 의료기기인허가 필요 서류

의료기기인허가를 신청할 때는 허가 유형별로 필요한 서류를 정확히 준비해야 합니다.

기본적으로 신청서와 심사 관련 서류, 기술문서 또는 입증 자료 등이 요구되며, 변경하거나 양도양수 등 특수한 경우에는 별도의 첨부 서류가 필요합니다.

의료기기 허가를 위한 서류

의료기기를 새롭게 제조하거나 수입해 사용하고자 할 때는 의료기기법에 따라 허가 절차를 진행해야 하며, 이를 위해 다음과 같은 서류를 제출해야 합니다.

특히 수출용 의료기기를 제외한 일반 의료기기는 시설 요건과 품질 체계를 갖추었음을 입증하는 문서가 필수입니다.

의료기기 허가 구비 서류

∙ 신청서 (의료기기법 시행규칙 별지 제3호 서식)

∙ 시설 및 제조·품질관리체계 입증 서류 (수출용 의료기기는 제외)

∙ 기술문서 등의 심사결과 통지서 (*해당 시)

∙ 동일함을 입증하는 서류 (*해당 시)

∙ 그 밖의 첨부서류

허가 신청 전에는 해당 제품이 기술문서 심사 대상인지, 임상시험자료 제출 대상인지 여부를 검토해 준비서류가 누락되지 않도록 해야 합니다.

사전에 전문가의 검토를 받는 것도 바람직합니다.

의료기기 변경허가를 위한 서류

이미 허가받은 의료기기의 명칭, 구성, 성능, 용도 등에 중대한 변경이 발생한 경우에는 변경허가를 받아야 합니다.

단순한 내용 변경은 간단한 심사로 진행될 수 있지만, 주요사항 변경 시에는 기술문서 또는 임상자료 제출이 요구됩니다.

또한 양도양수와 관련된 변경은 별도의 계약서 및 확인서류를 포함해야 합니다.

의료기기 변경허가 구비서류

∙ 신청서 (의료기기법 시행규칙 별지 제30호 서식)

∙ 기술문서 등의 심사결과통지서(*해당 시)

∙ 첨부서류

∙ 양도・양수계약서(*해당 시)

∙ 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서
(양도양수 민원의 경우, 의료기기법 시행규칙 별지 제30호 서식)

변경허가 시 제출서류가 미비하거나 기술문서 내용이 부실한 경우, 보완 요구가 발생할 수 있으므로 최초 제출 단계에서 철저한 준비가 필요합니다.

참고

의료경영 효율화와 수익 증대 전략

3. 의료기기인허가를 위한 법률 자문

의료기기인허가 절차는 단순한 서류 제출을 넘어, 의료기기법과 시행규칙 등 관련 법령에 대한 정확한 해석과 적용이 요구됩니다.

특히 등급 분류, 기술문서 제출 여부, 임상시험자료의 필요성 판단, 변경허가 요건 등은 규정이 복잡하고 해석에 따라 허가 여부가 달라질 수 있습니다.

즉, 전문가의 자문 없이 진행할 경우 보완요구나 반려 등의 행정 리스크가 발생할 수도 있습니다.

따라서 의료기기인허가 절차 전반에 대해 법률 자문을 받는 것은 허가 성공률을 높이고 처리 기간을 단축하는 데 중요한 역할을 합니다.

의료전문변호사 추천받기

법무법인 대륜에는 의료 및 제약 관련 전문지식을 보유한 의료전문변호사가 다수 포진해 있습니다.

상담전담변호사 시스템을 운영하여 정확한 초기 진단과 사건 유형별 전문변호사를 배정합니다.

정확한 진단이 완료되면 적합한 전문가와 전담 그룹에 배정하여 팀 단위로 사건을 조력하고 있습니다.

만약 의료 분야에서 법적 검토가 필요하시다면, 언제든 🔗의료변호사 법률상담예약을 통해 사건을 의뢰해 주시길 바랍니다.