제약/바이오사법률서비스 | 비대면 의약품 주문 및 배송의 법적 쟁점

제약/바이오사법률서비스에 큰 변화가 예상되고 있습니다.

특히 최근 등장한 창고형 약국은 제약/바이오 업계와 약국 운영자, 플랫폼 사업자 모두에게 새로운 기회를 제공함과 동시에 법적 리스크를 수반하는 도전 과제가 되고 있습니다.

제약/바이오사법률서비스 변화 중 하나인 창고형 약국에 대해 살펴보겠습니다.

지난 6월 경기도 성남시에 개설된 국내 최초의 창고형 약국은 기존 약국과는 전혀 다른 형태로 주목받고 있습니다.

약 130평 규모의 넓은 공간, 대형마트처럼 카트를 끌고 돌아다니며 약을 고르는 셀프 쇼핑 구조, 2500여 개 일반의약품과 건강기능식품이 진열된 매장 등은 소비자들에게 새로운 쇼핑 경험과 저렴한 가격이라는 장점을 제공합니다.

이러한 창고형 약국은 소비자 중심의 유통 혁신을 표방하며 향후 온라인 주문 및 택배 배송과 같은 비대면 판매 방식까지 염두에 둔 확장 가능성을 보이고 있습니다.

그러나 일각에서는 약물 오남용, 복약 지도 부족, 상업주의적 접근에 대한 우려의 목소리도 나오고 있습니다.

또한 약사법을 중심으로 한 현행 법령과 충돌할 여지가 많아 제약/바이오 기업의 법률적 접근과 서비스 변화를 예측하게 만듭니다.

제약/바이오사법률서비스 변화 중 비대면 진료에 대해 살펴보겠습니다.

비대면진료는 의료기관에 방문하지 않고 재택 등에서 컴퓨터나 화상통신과 같은 정보통신기술을 활용하여 의사에게 영상으로 진찰, 처방 등 의료서비스를 받는 것을 말합니다.

최근 여당 의원들이 발의한 비대면진료 법안 2건이 상반된 방향을 제시하고 있습니다.

-재진 중심 원칙, 섬·벽지·응급의료취약지 거주 환자, 선박 승선 환자 등 일정 조건을 갖춘 환자만 초진 비대면진료 허용

-초진 비대면진료를 기본 허용하되, 응급환자·정신질환자 등 특정 환자군은 예외로 금지

결과적으로 초진 허용 범위를 두고 여당 내에서도 입장 차가 뚜렷해 향후 입법 과정에서 치열한 논의가 예상됩니다.

또한 이재명 대통령의 공약과 연계되어 무분별한 시범사업 중단과 합리적 범위 설정을 통한 의료의 질·안전성 확보에 방점을 두고 있는 점도 주목됩니다.

향후 의료계·플랫폼 업계의 의견 충돌 속에서 초진 허용 범위 및 비대면 진료의 법적 근거 마련이 제약/바이오 산업의 디지털 진출 전략에 중대한 변수로 작용할 전망입니다

제약/바이오사법률서비스 해외 동향을 살펴보겠습니다.

▶미국

-연방 및 주 차원에서 ‘원격의료 법령’과 보험 적용 체계 운영
-2020년 3월 이후 초진 시 대면 요건 삭제, 전자처방 가능

▶영국

-NHS 장기계획을 통해 모든 환자가 전화, 온라인을 통해 일반 상담 가능하도록 지원
-비대면진료 서비스 제공업체에 대한 규제와 인증을 통해 품질과 안전성을 보장

▶일본

-1997년부터 도서산간 지역 주민 대상 비대면진료 제도 도입
-2022년 ‘온라인 진료 지침’ 명문화
-온라인 진료 후 약 배송 허용, 지속 확대 추진 중

제약/바이오사법률서비스는 디지털 헬스케어화에 따른 유통 패러다임 변화에 아래와 같은 리스크 대응 전략을 마련해야 합니다.

법무법인 대륜 의료제약그룹은 약사 자격을 보유한 변호사와 의약회사 경력을 보유한 변호사들이 중심이 되어 보건의료 및 제약/바이오 산업에 특화된 전문성과 풍부한 실무 경험을 바탕으로 비대면 진료·약 배송 등 제약/바이오 산업 상황별 맞춤 법률 솔루션을 제공하고 있습니다.

대륜의 의료전문변호사와 국내외 제도 변화에 따른 제약·바이오 산업이 디지털 전환과 법적 리스크 관리를 함께하시길 바랍니다.