제약/바이오사법률서비스 | 비대면 의약품 배송 및 비대면 진료의 쟁점

제약/바이오사법률서비스에 큰 변화가 예상되고 있습니다.

특히 최근 등장한 창고형 약국은 제약/바이오 업계와 약국 운영자, 플랫폼 사업자 모두에게 새로운 기회를 제공함과 동시에 법적 리스크를 수반하는 도전 과제가 되고 있습니다.

제약/바이오사법률서비스 변화 중 하나인 창고형 약국에 대해 살펴보겠습니다.

지난 6월 경기도 성남시에 개설된 국내 최초의 창고형 약국은 기존 약국과는 전혀 다른 형태로 주목받고 있습니다.

약 130평 규모의 넓은 공간, 대형마트처럼 카트를 끌고 돌아다니며 약을 고르는 셀프 쇼핑 구조, 2500여 개 일반의약품과 건강기능식품이 진열된 매장 등은 소비자들에게 새로운 쇼핑 경험과 저렴한 가격이라는 장점을 제공합니다.

이러한 창고형 약국은 소비자 중심의 유통 혁신을 표방하며 향후 온라인 주문 및 택배 배송과 같은 비대면 판매 방식까지 염두에 둔 확장 가능성을 보이고 있습니다.

그러나 일각에서는 약물 오남용, 복약 지도 부족, 상업주의적 접근에 대한 우려의 목소리도 나오고 있습니다.

또한 약사법을 중심으로 한 현행 법령과 충돌할 여지가 많아 제약/바이오 기업의 법률적 접근과 서비스 변화를 예측하게 만듭니다.

코로나19 시기 한시적으로 허용되며 급속히 확산된 비대면 진료는 약 1,260만 건 이상 누적 시행되었고, 대리처방이나 중대한 의료사고 보고는 없었다는 정부 자료가 있습니다.

그러나 최근 국회에서는 비대면 진료를 제한하는 법안이 잇따라 발의되며 제도화 과정이 다시 위축될 수 있다는 우려가 나오고 있습니다.

정부는 국무회의를 통해 비대면 진료 제도화를 국정과제에 포함했고, 대통령은 “핀셋 규제·네거티브 규제”를 강조하며 헬스케어를 신성장 산업으로 육성하겠다는 방향을 제시했습니다.

국회 입법 동향

최근 발의된 법안은 비대면 진료를 엄격히 제한하는 방향으로 설계되어 있습니다.

-김선민 의원안(조국혁신당): 초진 환자의 처방을 의약품 종류·처방일수별로 제한. 일부 플랫폼에서 금지 약물이 무분별하게 처방된 사례를 방지하기 위한 취지

-전진숙 의원안(더불어민주당): 섬·벽지, 응급취약지, 18세 미만·65세 이상, 최근 1회 이상 대면 진료 경험자에 한해 비대면 진료 허용

-여당 내부 논의: 플랫폼 사업자를 정부 허가제로 관리하는 방안까지 거론

입법안의 공통점은 초진 환자 제한, 대상 환자군 한정, 플랫폼 규제 강화라는 세 가지 축으로 요약됩니다.

업계와 의료계의 입장 차이

플랫폼·산업계:

-“의료 접근권 후퇴”라며 강력 반발

-OECD 회원국 중 한국만 제도화가 미비하다는 점을 지적

-EMR·DUR 연계, 자체 모니터링으로 금지 의약품 차단 가능성을 강조하며 제도권 편입·정부 주도 관리를 요구

의료계(대한의사협회):

-“의료는 대면을 전제로 하는 행위”라며 오진·안전사고 위험을 제기

-한국의 의료 접근성이 이미 세계적으로 높은 수준이므로 필요성이 낮다고 주장

-비대면 진료 상업화 문제(연예인 광고, 할인·경품, 진료상품권 등)와 개인정보 유출 위험을 우려

결과적으로 환자 안전과 의료 원칙을 강조하는 의료계와, 접근권과 산업 발전을 강조하는 업계가 첨예하게 대립하고 있습니다.

법적 쟁점 정리

-약사법·의료법 위반 가능성: 비대면 진료 과정에서 금지 약물 처방, 무자격자의 복약지도 등은 현행법 위반 소지

-개인정보보호법 준수: 플랫폼을 통한 전자처방전 전송·환자 데이터 축적은 민감정보 처리에 해당, 별도 동의·목적 제한·보안조치가 필요

-광고·유인행위 규제: 의료법상 환자 유인 금지, 표시·광고 제한에 위배될 소지

-책임 귀속 문제: 플랫폼·의료기관·약국 간 계약 관계에서 오진·약물 오남용·개인정보 유출 등 사고 발생 시 책임 주체가 어디에 있는지 불명확

비대면 진료와 관련한 제약/바이오사법률서비스 해외 동향을 살펴보겠습니다.

▶미국

-연방 및 주 차원에서 ‘원격의료 법령’과 보험 적용 체계 운영
-2020년 3월 이후 초진 시 대면 요건 삭제, 전자처방 가능

▶영국

-NHS 장기계획을 통해 모든 환자가 전화, 온라인을 통해 일반 상담 가능하도록 지원
-비대면진료 서비스 제공업체에 대한 규제와 인증을 통해 품질과 안전성을 보장

▶일본

-1997년부터 도서산간 지역 주민 대상 비대면진료 제도 도입
-2022년 ‘온라인 진료 지침’ 명문화
-온라인 진료 후 약 배송 허용, 지속 확대 추진 중

제약/바이오사법률서비스는 디지털 헬스케어화에 따른 유통 패러다임 변화에 아래와 같은 리스크 대응 전략을 마련해야 합니다.

법무법인 대륜 의료제약그룹은 의사∙약사 자격을 보유한 변호사와 대형 의약회사 경력을 보유한 변호사들이 중심이 되어 보건의료 및 제약/바이오 산업에 특화된 전문성과 풍부한 실무 경험을 바탕으로 비대면 진료·약 배송 등 제약/바이오 산업 상황별 맞춤 법률 솔루션을 제공하고 있습니다.

대륜의 의료전문변호사와 국내외 제도 변화에 따른 제약·바이오 산업이 디지털 전환과 법적 리스크 관리를 함께하시길 바랍니다.