의약품피해구제 정의, 보상 범위 및 신청 방법

의약품피해구제란, 의약품을 정상적으로 사용했음에도 불구하고 예상치 못한 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병 등의 중대한 피해를 입은 환자나 그 유족에게 피해를 보상하는 제도입니다.

피해구제보상은 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비, 장례비 등을 포함하며, 피해자에게 실질적인 지원을 제공합니다.

2014년 12월 19일 이후 발생한 의약품 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애를 겪은 사람과 사망한 사람의 유족에게 보상이 이루어집니다. (약사법, 2014. 12. 19. 시행)

의약품피해구제 보상 범위는 다음과 같습니다.

의약품피해구제 신청 방법과 관련한 내용은 다음과 같습니다.

신청자는 필요한 서류를 준비하여 관련 기관에 접수함으로써 보상 절차를 시작할 수 있습니다.

의약품피해구제는 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자 및 유가족이 신청할 수 있습니다.

유족 범위

신청기간은 다음과 같습니다.

의약품피해구제 절차는 다음과 같습니다.

의약품피해구제 실제 사례를 살펴보겠습니다.

한국의약품안전관리원이 발표한 피해구제 사례입니다.

▶알로푸리놀 복용 후 스티븐스-존슨 증후군 발생한 30대 남성 피해구제 사례

1. 사건 경과

-3월 10일: 통풍 진단(요산 수치 8.4mg/dL) → 알로푸리놀 100mg(1일 2회) 복용 시작

-복용 6일째: 손바닥 발진과 가려움 → 피부염 진단 후 연고 치료, 일시 호전

-복용 18일째: 다시 발진 발생, 눈 결막 충혈, 구강 내 수포, 심한 인후통 동반 → 상급종합병원 진료 후 스티븐스-존슨 증후군 의심 진단

-이후 전원 치료 진행 → 전신 스테로이드 투여

-입원 9일째: 전신 증상 호전 → 퇴원

2. 전문가 판단 (인과관계 근거)

-시간적 관련성: 약 복용 후 18일 만에 전형적 증상 발생

-문헌 근거: 알로푸리놀의 이상반응으로 스티븐스-존슨 증후군 명시

-과거력: 다른 질환·약물 요인 없음

-임상 소견: 발열, 피부 발진, 점막 병변, 결막 충혈 등 → 전형적 임상 양상

의약품부작용 전문위원회는 알로푸리놀과 부작용 사이에 인과관계가 인정된다고 판단

3. 심의위원회 결정

-결과: 피해구제 진료비 지급 결정

-지급 대상: 스티븐스-존슨 증후군 치료를 위한 입원 진료비

▶아목시실린/클라불란산칼륨 복합제 복용 후 독성표피괴사용해 발생한 80대 여성 사례

1. 사건 경과

-9월 17일: 화농성 중이염 진단 → 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제 12일분 처방

-복용 12일째: 피부 열감·가려움 발생 → 약 중단, 항히스타민제 처방

-약 중단 2일 후: 전신 발진·수포·피부 벗겨짐 증상 → 독성표피괴사용해(TEN) 진단, 상급종합병원 전원

-입원 후: 전신 스테로이드 치료, 구강·위장관 점막 침범 등 합병증 발생

-입원 18일째: 급성 신부전·패혈증 발생 → 신대체요법 시행

-입원 51일째: 패혈증 의증으로 사망

-사망진단서: 직접사인 – 패혈증 의증 / 원인 – 독성표피괴사용해

2. 과거 병력

3년 전에도 같은 약 복용 후 발진·수포·피부 벗겨짐 발생 → 입원 치료 받은 경험 있음

3. 전문가 판단 (인과관계 근거)

-시간적 관련성: 약 복용 직후 전형적 TEN 증상 발생

-문헌 근거: 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제는 TEN을 잘 일으키는 약물로, 국내 허가사항에도 이상반응으로 명시

-과거력: 동일 약물 복용 후 유사 부작용 경험 있음

-임상 소견: 통증성 수포, 니콜스키 징후(피부 벗겨짐) 등 전형적 TEN 증상 확인

-사망 원인: 패혈증이 직접사인, 원인으로 TEN이 명시됨

전문가 위원회는 “아목시실린/클라불란산칼륨 복합제 복용과 독성표피괴사용해 발생, 사망 사이에 인과관계가 인정된다”고 판단

4. 사례의 특징

-항생제 복용 후 발생하는 대표적인 중증 약물이상반응(TEN) 사례

-과거 동일 약물에 대한 알레르기 반응 이력이 있었음에도 다시 처방되어 부작용이 심각하게 진행됨

-결국 사망에 이른 안타까운 사례로, 약물 과거력 확인과 피해구제 제도의 중요성을 보여줌

의약품피해구제 관련 자주 묻는 질문을 살펴보겠습니다.

Q. 국가필수예방접종에 의한 부작용도 피해구제 신청이 가능한가요?

A. 국가필수예방접종으로 인한 부작용은 질병관리청의 ‘예방접종 피해 국가보상 제도’ 대상입니다.

국가필수예방접종으로 인해 피해를 입었다고 의심될 경우 주소지 관할 보건소에 문의하시기 바랍니다.

Q. 가벼운 부작용도 신청 가능한가요?

A. 의약품 부작용 피해구제 대상은 의약품 부작용으로 인해 사망, 장애가 발생하였거나 입원치료가 필요하여 입원을 하거나 이와 같은 정도 이상의 상태에 해당하는 경우에 해당됩니다.

병원치료 없이 호전됐거나, 입원이 필요한 정도 이상의 상태에 해당되지 않아 외래치료만으로 호전된 경우는 해당되지 않습니다.

Q.. 약을 복용하고 부작용이 생겨서 응급실에서 치료 받고 현재는 회복되었습니다. 이런 경우 응급실에서 진료 받은 것도 해당이 되나요?

A. 응급실을 통한 치료를 포함하여 입원이 필요한 정도 이상의 상태에 해당되는 경우에는 가능합니다.

Q. 의약품 부작용 피해구제로 장애일시보상금을 받았는데 장애를 치료하는 과정에서 사용한 진료비도 보상을 받을 수 있나요?

A. 장애일시보상금이 지급 결정된 경우 동일한 부작용으로 치료를 받은 경우에도 진료비 보상 범위 내에서 신청할 수 있습니다.

Q. 피해구제 보상여부 결과는 언제 알 수 있나요?

A. 피해구제급여 지급 신청일로부터 서류검토, 피해조사 및 인과성 평가 등의 절차 진행에 약 90일~120일이 소요되며, 의약품부작용 심의위원회에 심의요청 후 심의 결정까지 추가기간이 소요될 수 있습니다.

Q. 피해구제 신청 후 보상금은 언제 받을 수 있나요?

A. 의약품부작용 심의위원회의 심의 결정일로부터 30일 이내 신청인에게 지급 결정 통지를 하고, 보상금을 일시 지급합니다.