의료기기법 | 의료기기 업체 미국 진출 시 꼭 알아야 할 내용

의료기기법은 의료기기의 제조·수입·유통·판매 전반을 규율하는 기본 법령으로 미국 시장 진출을 준비하는 의료기기 기업에게는 FDA 규제 체계를 이해하기 위한 출발점이 됩니다.

최근 한국 의료기기 업체들의 미국 시장 진출이 빠르게 확대되고 있습니다.

K-뷰티의 글로벌 성공에 이어 진단기기, 미용의료기기, AI 기반 의료기술 등 이른바 K-메디컬 전반에 대한 해외 수요가 본격화되면서 미국 시장은 의료기기 기업에게 가장 매력적인 진출 대상으로 평가받고 있습니다.

다만 실제로 미국 진출을 준비하는 상당수 기업이 의료기기법 체계와 FDA 규제 구조에 대한 이해 부족으로 초기 단계에서부터 혼란을 겪고 있는 경우가 적지 않습니다.

특히 FDA 허가 절차, 제품 등급 분류, 유통 구조 선택, 관세·통관 문제, 마케팅 규제까지 복합적인 법률·규제 요소가 동시에 작용하면서 전략 수립 자체에 어려움을 겪는 사례가 빈번하게 확인되고 있습니다.

이에 기업이 검토해야 할 미국 FDA 규제 구조와 실무상 빈번히 문제 되는 쟁점, 그리고 효율적인 미국 진출 전략을 설계함에 있어 고려해야 할 사항을 살펴보겠습니다.

미국에서 의료기기를 판매하기 위해서는 미국 식품의약국(FDA)의 관리·감독 체계에 따라 사전 허가 또는 신고 절차를 거쳐야 합니다.

FDA는 의료기기를 환자에게 미치는 위험도에 따라 Class I, Class II, Class III로 구분하여 관리하고 있으며 각 등급별로 요구되는 법적 절차와 준비 범위에는 상당한 차이가 존재합니다.

미국 진출을 준비하시는 의료기기 기업이라면 FDA 허가 절차 외에도 의료기기법상 다음과 같은 주요 규정을 반드시 점검하셔야 합니다.

· 품질시스템 규정(QSR)

우선 품질시스템 규정(QSR)은 모든 의료기기 제조업체에 사실상 필수적으로 적용됩니다.

제조, 설계, 검증, 문서 관리 전반에 대한 체계가 갖추어지지 않은 경우 허가 이후에도 리콜이나 판매 중단과 같은 중대한 리스크로 이어질 수 있습니다.

· 의료기기 고유 식별코드 (Unique Device Identifier) 제도

또한 의료기기 고유 식별코드 제도는 GUDID 등록, 유통 추적, 리콜 대응과 직결되는 핵심 제도입니다.

Class I 제품이라 하더라도 예외 없이 적용되는 경우가 많아 사전에 적용 여부를 정확히 검토할 필요가 있습니다.

마케팅 및 광고 규제 역시 간과하기 쉽지만 실제 제재 위험이 매우 높은 영역입니다.

FDA 허가 범위를 벗어난 적응증 홍보, 과장된 효능 표현, 임상적 효과에 대한 오인 가능성은 경고장 발송 및 행정 제재로 이어질 수 있습니다.

최근에는 AI·IoT 기반 의료기기에 대한 규제도 빠르게 강화되고 있습니다.

특히 지속 학습형 AI 알고리즘의 경우 기존 510(k) 체계로는 관리가 어렵다는 문제 의식 하에 FDA는 별도의 규제 프레임워크를 지속적으로 보완하고 있습니다.

해당 분야의 제품을 개발하는 기업이라면 최신 규제 동향에 대한 지속적인 모니터링이 필요합니다.

미국 진출 전략을 수립함에 있어 많은 의료기기 기업이 고민하시는 부분은 직접 판매(직납)와 유통업체를 활용한 간접 판매(간납) 중 어느 방식을 선택할 것인가입니다.

이는 법적 책임 구조 및 컴플라이언스 리스크와도 직접적으로 연결되는 사안입니다.

직납 방식의 경우 유통 수수료 부담이 없고 브랜드 관리와 병원·의료진과의 관계를 직접 통제할 수 있다는 장점이 있습니다.

또한 현장의 피드백을 직접 확보할 수 있어 제품 개선이나 시장 분석에도 유리합니다.

다만 미국 전역을 대상으로 한 영업 인프라 구축, 주별 규제 대응, 물류·통관 관리 등에서 초기 비용과 법적 부담이 상당하다는 점을 고려해야 합니다.

반면 간납 방식은 기존 유통망을 활용함으로써 비교적 신속한 시장 진입이 가능하고 규제 대응 및 물류 부담을 일정 부분 분산할 수 있다는 장점이 있습니다.

다만 수익성이 낮아질 수 있고 브랜드 관리 및 고객 관계에 대한 통제력이 약화될 수 있습니다. 따라서 가격 정책, 공급 안정성, 계약 구조 전반에 대한 법률 검토가 필수적입니다.

미국 의료기기 시장 진출은 단일한 법률 이슈만으로 해결될 수 있는 문제가 아닙니다.

의료기기법과 FDA 규제, 관세·통관, 미국 현지 법률, 임상 및 의료 전문성이 유기적으로 결합되어야 비로소 실질적인 리스크 관리가 가능합니다.

법무법인 대륜은 의료기기 기업의 해외 진출을 위하여 원스톱 대응 체계를 구축하고 있습니다.

· 관세사 자격을 보유한 관세전문위원

· 미국 현지 로펌(SJKP)과의 협업

· 미국법 자문 미국변호사

· 의사 자격 보유한 의료전문변호사

위 법률 전문가들이 의뢰인 기업의 허가·유통·마케팅·분쟁 리스크를 통합적으로 관리하고 있습니다.

이를 통해 미국 시장에서 지속 가능한 사업 구조를 설계할 수 있도록 종합적인 법률 지원을 제공하는 것이 대륜의 차별화된 강점입니다.

미국 의료기기 시장은 분명 매력적인 기회의 장이지만 동시에 규제 리스크가 가장 높은 시장 중 하나이기도 합니다.

의료기기법과 FDA 규제 체계를 정확히 이해하지 못한 상태에서의 진출은 예상치 못한 비용과 시간 손실로 이어질 가능성이 높습니다.

자사 제품의 특성, 기업의 역량, 중장기 목표에 부합하는 전략을 수립하고 초기 단계부터 전문적인 법률·규제 자문을 병행하신다면 시행착오는 충분히 줄일 수 있습니다.

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