CONTENTS
- 1. 의료법변호사가 알려주는 디지털의료제품법
- - 디지털의료제품법 도입 배경
- 2. 의료법변호사가 알려주는 디지털의료제품법 주요 가이드 라인
- - 디지털의료제품의 분류 및 등급 규정
- - 디지털의료제품에 대한 안전관리 수준 차별화
- - 디지털의료제품 제조 및 수입 판매 규제
- 3. 의료법변호사가 알려주는 분류 및 등급 지정
- - 제품코드 및 등급 판단 원칙
- - 분류 절차 3단계
- 4. 의료법변호사가 알려주는 제조 및 품질관리
- 5. 의료법변호사에게 디지털의료제품법 관련 자주 묻는 질문
- 6. 의료법변호사가 알려주는 디지털의료제품법의 시사점
1. 의료법변호사가 알려주는 디지털의료제품법
의료법변호사가 소개할 디지털의료제품법은 2025년 1월 24일부터 시행된 법률입니다.
디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료∙건강지원기기를 의미하며, 이제 디지털의료제품은 디지털의료제품법에 따라 관리됩니다.
구체적인 시행령·시행규칙에는 다음과 같은 내용이 담겨 있습니다.
▶ 허가·품질관리 등 규제 설계
▶ 임상시험 등 합리적 규제 마련
▶ 디지털의료기기 소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항
▶ 디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건
▶ 디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등의 내용
아래에서 디지털의료제품법에 대해 자세히 살펴보겠습니다.
디지털의료제품법 도입 배경
4차 산업혁명과 디지털 기술의 발전으로 의료 분야에 AI, 빅데이터, IoT, VR·AR 등의 첨단 기술이 접목되고 있습니다.
디지털 의료제품의 등장은 기존 법체계의 여러 한계를 드러냈습니다.
우선, 의료기기와 의약품 어느 쪽에도 완전히 들어맞지 않는 소프트웨어 중심의 디지털 결합 제품이 빠르게 증가하면서 제품 정의와 범위에 공백이 발생했습니다.
또한 AI 모델 업데이트, 클라우드 배포, 주기적인 버전 업그레이드 등 소프트웨어 특유의 빠른 변경 주기를 기존의 허가·변경 관리 틀로는 적절히 대응하기 어려웠습니다.
아울러 의약품과 기기·소프트웨어를 각각 따로 심사하던 관행 때문에 허가, 보험, 안전관리 절차가 연계되지 못하고 분절적으로 운영되는 문제도 있었습니다.
병원 밖이나 웨어러블 기기에서 수집되는 실사용데이터를 활용할 수 있는 제도적 근거가 부족했던 점도 큰 한계로 지적되었습니다.
더 나아가 전자적 침해에 대비한 보안, 개인정보 보호, 알고리즘의 투명성 확보와 같은 데이터 거버넌스 규정이 제품 전주기에 걸쳐 체계적으로 마련되어 있지 않았습니다.
마지막으로 혁신적인 제품 개발을 지원하기 위한 상담, 사전 검토, 표준·가이드라인 제공 등 규제지원 인프라 역시 분산되어 있어 산업계의 요구에 효과적으로 대응하지 못했습니다.
해당 디지털의료제품법은 디지털 기술의 빠른 발전에 대응하기 위해 제품 전주기 안전관리 및 발전 지원이 가능하도록 규제 체계를 재정비했습니다.
2. 의료법변호사가 알려주는 디지털의료제품법 주요 가이드 라인
의료법변호사가 디지털의료제품법의 주요 개념 및 적용 범위에 대해 알려드리겠습니다.
디지털의료제품법은 3가지로 분류되며 각 제품의 정의와 관리 기준을 상세히 규정하고 있습니다.
디지털의료제품의 분류 및 등급 규정
디지털의료제품법에서는 디지털의료제품을 다음과 같이 분류했습니다.
디지털의료기기 | 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등과 같은 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이와 같은 의료기기와 디지털의료∙건강지원기기가 조합된 제품 |
디지털융합의약품 | 첨단바이오의약품을 포함한 약사법에 따른 의약품과 디지털의료기기,디지털의료∙건강지원기기와 조합된 의약품 |
디지털의료∙건강지원기기 | 디지털의료기기에는 해당하지 않으나 의료의 지원 및 건강의 유지‧향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품 |
디지털의료제품에 대한 안전관리 수준 차별화
해당 법안은 디지털 기술의 특성과 제품 간 융합 가능성을 반영했습니다.
기존 하드웨어 중심 분류가 아닌 사용 목적과 위해성에 따라 안전 관리 수준을 차별화했습니다.
디지털의료제품의 전주기 안전관리를 위해 다음과 같은 항목들이 포함되었습니다.
▲해킹 등 위협에 대응하기 위한 보안 지침 준수
▲업데이트에 따른 변경 관리 계획서 제출
▲사용자가 AI 기술 적용 사실을 인지할 수 있도록 기술 적용 고시 체계 마련 등
또한 디지털기술의 범위에는 다음이 포함될 예정입니다.
▲인공지능 기술
▲지능형 로봇 기술
▲독립형 소프트웨어(하드웨어와 결합되지 않고 스마트폰, PC 등 환경에서 독립적으로 운영되는 소프트웨어)
▲공용 네트워크망을 활용한 정보 처리 기술 등
디지털의료제품 제조 및 수입 판매 규제
디지털의료제품법은 디지털의료기기와 디지털융합의약품의 제조, 수입, 판매에 대한 규제를 규정하고 있습니다.
디지털의료기기 | 잠재적 위해성이 낮은 경우 제품 특성에 따라 신고, 인증, 허가 절차가 다릅니다. |
디지털융합의약품 | 안전성과 유효성 자료를 제출하여 식약처의 허가를 받아야 합니다. |
디지털의료·건강지원기기 | 인체 위해성이 낮아 신고 없이 제조·수입·판매할 수 있으며, 성능인증은 선택 사항입니다. |
3. 의료법변호사가 알려주는 분류 및 등급 지정
의료법변호사가 분류 및 등급 지정과 관련해 알려드리겠습니다.
제품코드 및 등급 판단 원칙
기존 체외진단의료기기와 달리, 디지털의료기기는 제조·수입자가 스스로 제품의 등급을 먼저 판단하여 허가·인증·신고를 신청해야 했습니다.
최종 등급은 허가·인증·신고 과정에서 확정되며, 잘못 기재할 경우 보완 요구·반려 가능합니다.
자율 판단이 원칙이지만 필요하면 사전검토를 통해 확인 가능합니다.
분류 절차 3단계
(1단계) 사용목적 결정
-디지털의료제품 분류·등급 지정 규정에 따라 하드웨어 + 소프트웨어 기능별 특성을 고려하여 사용목적을 확정해야 합니다.
-사용목적은 허가·인증·신고 서류에 그대로 반영되어야 합니다.
(2단계) 제품코드 결정
-분류·등급 지정 규정 별표3에 따라 제품코드 생성해야 합니다.
-대표 모델 기준으로 코드 부여, 주된 사용목적이 2개 이상이면 “융합제품”으로 표시해야 합니다.
코드 구조:
1~2자리: 대표 사용목적
3~5자리: 적용된 디지털기술 유형 (예: AI, VR 등)
6~7자리: 의료기기/체외진단 여부 + 독립형 SW인지, 내장형 SW인지 구분
(3단계) 등급 결정
분류·등급 지정 규정 별표4 기준에 따라 위해도 기반 등급(1~4등급)을 결정합니다.
주요 고려 요소는 아래와 같습니다.
환자의 상태·질환의 중대성
-위독·치명적 (예: 급성심근경색, 뇌졸중) → 높은 등급
-심각(암, 심부전, 치매 등)
-심각하지 않음(고혈압, 당뇨 등)
의도된 사용 목적
-치료·재활, 검사, 진단, 의약품 보조, 예측·예방, 정보 제공 등
오작동 시 피해 수준
-안전성 등급(A: 피해 없음 / B: 경상 / C: 중대한 부상·사망)
필요 시 ±1 조정 가능
주된 사용목적이 여러 개인 경우에는 가장 높은 등급을 따릅니다.
4. 의료법변호사가 알려주는 제조 및 품질관리
의료법변호사가 디지털의료제품법 관련 제조 및 품질관리 규정에 대해 알려드리겠습니다.
1. 전환 규정
-기존 (체외진단)의료기기 GMP 적합인정서가 있을 경우 → 디지털의료기기 GMP로 간주
-단, 정기심사에서 디지털 GMP로 전환해야 함
-기존 GMP 유효기간까지만 판매 가능, 이후 전환 없으면 판매 불가
-유효기간 90일 전 신청했는데 심사 지연 시 → 보완일로부터 30일 판매 허용
2. 심사 절차
-최초심사: 처음 GMP 심사 받는 경우
-정기심사: 3년마다(만료 3개월 전 신청)
-변경심사: AI 기능 추가, 소재지 변경, 위수탁 변경 등
-대체심사: 동일 제조소·제조원이 기존 GMP 인정서를 보유한 경우, 서면·무심사 인정 가능
3. 심사 대상
필수 심사:
-독립형 디지털 SW
-내장형 디지털 SW
-임상시험용 의료기기 HW
선택 심사:
-수출용 디지털의료기기
-1등급 디지털의료기기
4. 유형군(8개)
-SW: AI/ML 포함 / 미포함
-HW: 기계, 기구, 용품, 치과재료, 체외진단 기계, 체외진단 시약
5. 심사 기준
-기본: 기존 ISO 13485 기반 의료기기 GMP
추가:
-SW 생애주기 관리(설계·버전·오류 수정)
-AI/ML 데이터 관리(학습·평가·검증)
-사이버보안 관리 의무(해킹·데이터 유출 대응)
6. 유효기간
-최초심사: 3년
-정기심사: 만료 다음날부터 3년
-변경심사: 기존 유효기간 그대로
-대체심사: 기존 인정서·MDSAP 기간과 동일
5. 의료법변호사에게 디지털의료제품법 관련 자주 묻는 질문
의료법변호사에게 디지털의료제품법 관련 자주 묻는 질문을 살펴보겠습니다.
Q. 디지털기술이 어떻게 적용되어야 디지털의료기기인가요?
A. 디지털기술이 의료기기 하드웨어 또는 디지털의료기기소프트웨어에 적용되는 경우 디지털의료기기에 해당한다고 판단합니다.
Q. 인공지능기술이 적용된 의료기기는 모두 디지털의료기기인가요?
A. 디지털의료기기의 사용목적과 관련하여 데이터를 학습하는 인공지능 기술이 적용된 의료기기만 해당됩니다.
재학습 여부와 관계없이 인공지능이 적용된 경우는 모두 해당합니다.
Q. 로봇기술이 적용된 의료기기는 모두 디지털의료기기인가요?
A. 재활로봇 허가·심사 가이드라인에 따른 의료기기의 자율도 6단계 이상에 해당하는 로봇 기술을 의미합니다.
자율도 6단계란 의료기기가 스스로 감시한 결과를 바탕으로 필요한 변수를 계산하고, 그중 특정 변수를 선택할 수 있는 단계입니다.
다만 조작자(의료인)나 환자가 의료기기가 선택한 변수를 수정할 수 있으며, 의료기기는 최종적으로 수정된 변수에 따라 구동 장치(작동부)를 제어합니다.
Q. 기존 의료기기 또는 체외진단의료기기가 디지털의료기기로 전환되는 경우 새로운 분류체계로 다시 분류해야 하나요?
A. 기존의 분류로 관리 가능하며, 새로이 분류하지 않아도 됩니다.
다만 이를 원하는 영업자의 경우 전환 제품을 새로운 분류체계로 분류할 수 있도록 추후 세부적인 방안을 검토할 예정입니다.
Q. 디지털의료기기 제조(수입)업 허가신청 방법은 어떻게 되나요?
A. 의료기기통합정보시스템 사이트 접속후 민원신청→디지털의료기기 민원신청 접속 후 민원사무명 [디지털의료기기 업허가] 민원명을 선택하여 신청할 수 있습니다.
제조허가 신청 시 필요한 제출 서류는 시설·제조 및 품질관리체계 증명서류, 위탁계약서 사본, 임상시험 자료, 변경관리계획서 입니다.
수입허가 신청 시에는 시설 및 품질관리체계 증명서류, 위탁계약서 사본, 임상시험 자료 등이 필요합니다.
6. 의료법변호사가 알려주는 디지털의료제품법의 시사점
디지털의료제품법은 AI 및 디지털 기술이 접목된 의료기기를 전주기적으로 안전하게 관리할 수 있는 체계를 마련한 법입니다.
이 법의 시행으로 디지털헬스케어 기업들은 예측 가능한 규제 환경 속에서 연구·개발을 진행할 수 있게 되었고, 소비자 안전을 위한 광고·판매 규제도 강화되었습니다.
예를 들어, 전문가용 디지털의료기기 소프트웨어는 의약학 전문 매체에만 광고가 허용되며, 판매 역시 전문가를 대상으로만 가능합니다.
기업이 효과적으로 대응하기 위해서는 디지털의료제품법뿐 아니라 개인정보보호법, 의료법, 생명윤리법 등 관련 법령을 사전에 면밀히 검토해야 합니다.
나아가 2026년 1월 시행 예정인 「AI 기본법」 역시 함께 고려해야 합니다.
AI 기본법은 ‘고영향 인공지능’과 ‘생성형 인공지능’을 중심으로 투명성과 안전성 확보 의무를 부과하고 있으며, 의료 분야의 인공지능 제품은 원칙적으로 적용 대상에 포함됩니다.
다만 식약처는 디지털의료제품법과 AI 기본법 간의 이중 규제는 최소화될 것이라고 밝힌 바 있으므로, 양 법률의 관계를 정확히 이해하고 전략을 세우는 것이 중요합니다.
따라서 디지털헬스케어 기업들은 디지털의료제품법을 기본으로 하되 AI 기본법의 지원·규제 체계까지 고려한 허가 및 관리 전략을 마련해야 합니다.
관련 법령 해석이나 규제 대응 방안이 필요하시다면 법무법인 대륜 의료제약그룹의 의료전문변호사에게 문의하시기 바랍니다.
본 법인은 제약기업 경력, 식품의약품안전처 고문변호사 등 보건의료법과 규제에 능통한 의료전문변호사가 의뢰인 상황 맞춤 대응 전략을 제공하고 있습니다.
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