법률정보

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의료기기인증은 제품 등급과 허가·인증·신고 여부를 정확히 구분해야 하며, 표시·광고와 판매 방식까지 의료기기법 기준에 맞게 관리해야 합니다.

의료산업은 AI 의료기기와 디지털 치료기기(DTx)를 중심으로 빠르게 재편되고 있으며 기술 경쟁을 넘어 규제 대응 능력이 기업 경쟁력의 핵심 요소로 자리잡고 있습니다.

의료산업에서 AI 기본법 시행 이후 나타나는 규제 환경 변화와 의료 AI 활용 시 발생할 수 있는 법적 리스크 및 기업 대응 방향을 정리합니다.

디지털의료제품법 시행으로 기존 규제 구도가 재편됨에 따라 기업은 제품 유형별 규제를 정확히 이해하고 선제적인 대응 전략을 수립하는 것이 중요해졌습니다.

의료기기법 관점에서 FDA 허가, 유통전략, 관세·마케팅 규제까지 미국 진출 의료기기 업체가 반드시 알아야 할 핵심 사항을 정리했습니다.

제약/바이오사법률서비스에 큰 변화가 일어날 것으로 보입니다. 제약/바이오사가 비대면 진료 산업 성장에 따른 의약품의 온라인 판매 및 배송에 주목하고 있습니다.

의료기기인허가는 의료기기법에 따라 등급별로 허가 또는 신고 절차를 거쳐야 하며, 위반할 경우 제조·수입이 불가합니다. 등급별 절차와 필요 서류를 살펴보겠습니다.

비대면진료를 상시 허용할 법적 근거를 담은 의료법 개정안이 발의됐습니다. 최보윤 의원이 대표발의한 의료법 일부개정안을 정리합니다.

의료법변호사가 디지털의료제품법에 대해 알려드리겠습니다. 세계 최초로 제정된 이번 디지털의료제품법의 개념, 적용 범위, 가이드 라인에 대해 살펴보겠습니다.

의료기기법은 의료기기의 제조, 수입, 판매 등에 관한 사항을 규정해 둔 법률입니다. 의료기기의 정의, 허가 절차, 의료기기법의 위반 행위에 대해 알아보겠습니다.

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