의료기기인증 시 의료기기법 내용과 쟁점

의료기기 여부는 제품 구조만 보는 것이 아니라 광고 표현과 사용 목적, 판매 과정 전체를 함께 판단하게 됩니다.

온라인 판매 제품은 제조사가 해외에서 제공한 설명서를 그대로 번역해 사용하다가 문제가 시작되는 경우가 많습니다.

제품 상세페이지에 의료 효과 표현이 추가되면서 인증 대상 제품으로 분류되는 상황도 적지 않습니다.

예를 들어 “피부 탄력 관리” 수준으로 판매되던 제품에 “염증 완화”, “통증 감소”, “회복 촉진” 같은 표현이 추가되면 의료 목적 광고로 해석될 수 있습니다.

이 경우 제품 자체보다 광고 문구와 상담 내용이 먼저 문제 되는 상황이 발생합니다.

의료기기인증 과정에서는 제출한 기술문서와 실제 판매 제품이 일치해야 합니다.

제품 기능이 변경됐는데 문서를 수정하지 않거나, 허가 범위를 넘는 방식으로 광고하면 행정처분 사유가 될 수 있습니다.

식약처는 제품 외형만 보는 것이 아니라 구성품, 사용 부위, 작동 원리, 광고 문구까지 함께 확인합니다.

이 때문에 “같은 제품이라고 생각했다”는 설명만으로 정리되지 않는 경우도 있습니다.

판매처가 여러 개인 경우 플랫폼별 광고 내용이 달라지는 상황도 발생합니다.

본사에서는 수정했더라도 대리점이나 판매처가 기존 광고 문구를 유지하면 동일 문제가 반복될 수 있습니다.

이 때문에 제품 판매 이후에도 광고 모니터링과 수정 이력 관리가 필요합니다. 삭제 시점과 수정 내용까지 정리해두면 이후 소명 과정에서 도움이 될 수 있습니다.

의료기기인증 문제는 인증서 발급만으로 끝나지 않습니다.

실제 판매 제품과 허가 범위가 일치하는지, 광고 표현이 의료 목적 광고로 해석될 가능성은 없는지까지 함께 관리해야 합니다.

이에 대한민국 9위 로펌 대륜(2025년 국세청 부가가치세 신고 기준)은 의료기기법과 관련해서 제품 분류 검토, 의료기기 해당 여부 분석, 허가 범위 확인, 표시·광고 검토 등을 지원하고 있습니다.

제품 설명서와 실제 판매 문구 차이, 해외 인증 제품의 국내 판매 가능 여부, 판매 구조상 책임 범위 등을 검토하고 행정절차 대응 방향까지 함께 정리합니다.

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