헬스케어산업

헬스케어산업 유형에는 다음 유형들이 포함됩니다.

헬스케어산업에서는 의료법 위반 리스크가 매우 높게 발생할 수 있습니다.

대표적인 사례로는 비의료인의 병원 개설, 일명 ‘사무장병원’ 문제가 있습니다.

이는 비의료인이 병원의 실질적 운영과 수익을 목적으로 병원 명의를 빌려 개설하거나 경영에 관여하는 경우입니다.

적발 시 해당 병원에 대한 폐업명령, 과징금, 형사처벌은 물론 국민건강보험공단의 부당이득 환수 청구까지 이어질 수 있어 기업형 의료기관의 경우 특히 유의해야 합니다.

부당이득 환수는 그동안 지급받은 요양급여 전액을 대상으로 하는 경우가 많아 금액이 크게 불어나고, 개설자뿐 아니라 자금을 대거나 운영에 관여한 사람도 함께 책임을 지게 될 수 있습니다.

투자나 경영지원 계약의 형식을 갖추었더라도 실질에 따라 판단되므로, 의료기관과의 협업 구조를 잡을 때 이 점을 먼저 확인해야 합니다.

또한 의료광고 규제 위반 문제도 빈번합니다.

의료광고는 의료법 제56조가 규율하며, 허위나 과장된 내용, 소비자를 현혹할 우려가 있는 내용, 치료효과를 보장하는 표현 등이 금지됩니다.

일정 매체에 의료광고를 하려면 사전에 심의를 받아야 하고, 심의를 거치지 않은 광고는 그 자체로 위반이 됩니다.

위반 시 업무정지 등 행정처분과 형사처벌로 이어질 수 있으며, 의료기관이 아닌 플랫폼 사업자가 의료광고를 매개하는 경우에도 규제 대상이 될 수 있습니다.

원격의료와 관련해서는 상황이 달라졌습니다.

그동안 감염병 위기 상황에서 한시적으로 허용되고 이후 시범사업 형태로 운영되어 왔으나, 2025년 12월 2일 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정안이 국회를 통과해 같은 달 23일 공포되었고 2026년 12월 24일부터 시행됩니다.

비대면진료에 관한 근거 조항이 의료법에 새로 마련된 것입니다.

개정법이 정한 기본 틀은 다음과 같습니다.

사업 구조를 잡거나 플랫폼을 운영한다면 이 기준에 맞는지 미리 확인해야 합니다.

이번 개정에는 전자처방전 전달시스템의 도입 근거와 온라인 플랫폼을 통한 비대면진료 중개의 근거도 함께 담겼습니다.

다만 시행일이 오기 전까지는 여전히 시범사업 지침에 따라 운영되고, 초진 허용 범위와 예외 대상 등 구체적인 기준은 시행령과 하위 지침으로 정해질 예정입니다.

따라서 지금 준비하는 사업이라면 시범사업 기준과 시행 이후 기준을 모두 충족할 수 있는 구조를 갖추어 두는 편이 안전합니다.

헬스케어 산업의 핵심 자산은 환자 개인정보와 민감한 건강정보입니다.

이 환자 개인정보가 무단 수집되거나 제3자에게 제공되는 경우 개인정보보호법 위반으로 중대한 제재를 받을 수 있습니다.

특히 AI 기반 진단 서비스나 헬스케어 플랫폼에서 환자의 영상정보, 진료기록, 바이오 데이터, 유전자 정보를 수집·활용하는 과정에서 적법한 동의와 보안조치가 없으면 과징금, 민사상 손해배상, 형사처벌이 병과될 수 있습니다.

건강정보와 유전정보는 개인정보 보호법상 민감정보에 해당하여 별도의 동의를 받거나 법령에 근거가 있어야 처리할 수 있습니다.

과징금 산정 기준도 전체 매출액을 기준으로 하도록 바뀌었고, 유출 사실을 알게 되면 72시간 이내에 정보주체에게 통지하고 일정한 경우 같은 기간 안에 신고해야 하므로 사고 대응 기한이 촉박합니다.

여기에 진료기록은 의료법상 별도의 열람·제공 제한과 비밀누설 금지가 적용되고, 유전자검사는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 검사기관의 신고, 검사 가능 항목, 서면 동의 등을 따로 정하고 있습니다.

소비자 대상 유전자검사 서비스를 제공한다면 허용 항목인지부터 확인해야 합니다.

제품군에 따라 소관 법률이 다르다는 점을 먼저 확인해야 합니다.

의약품과 의약외품은 약사법, 의료기기는 의료기기법, 건강기능식품은 「건강기능식품에 관한 법률」, 특수의료용도식품 등은 식품 관련 법령이 각각 적용됩니다.

어느 법이 적용되는지에 따라 인허가 절차와 광고 규제, 처벌 기준이 모두 달라지므로 제품을 기획하는 단계에서 분류를 확정해야 합니다.

각 법률에서 공통적으로 문제되는 것은 무허가 의료기기 제조·판매, 미신고 수입 의료기기 유통, 인증을 받지 않은 건강기능식품 판매이며, 모두 형사처벌 및 영업정지, 과징금 부과 대상입니다.

특히 온라인 유통채널과 병원 내부 판매채널을 통해 무심코 이뤄지는 과대광고와 허위 표시도 심각한 위법 사항입니다.

식약처 고시 기준을 위반하거나 질병 예방, 치료 효능을 과장한 광고는 과징금과 형사처벌로 이어질 수 있으며 최근 의료기관의 자체 운영 헬스케어 쇼핑몰, 유튜브 광고 등에서 이러한 리스크가 빈번하게 발생하고 있어 더욱 주의가 필요합니다.

헬스케어 기업의 법률 리스크 중 형사 사건으로 이어질 가능성이 높은 대표적인 분야입니다.

의약품과 의료기기의 채택이나 처방 유도를 목적으로 의료인이나 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 향응, 노무 등 경제적 이익을 제공하는 행위는 의료법, 약사법, 의료기기법에서 각각 금지하고 있으며, 제공한 자와 받은 자가 함께 처벌됩니다.

학술대회 및 임상시험 지원, 제품설명회, 견본품 제공 등은 하위 법령과 고시에 따라 허용 범위와 한도가 엄격히 제한됩니다.

마케팅 활동 기획 시 법적 허용 여부를 사전에 검증하고 지출 내역을 철저히 기록해야 하며, 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성 및 보관 의무를 이행해야 합니다.

모바일 헬스케어는 스마트폰, 웨어러블 기기, 태블릿 등 모바일 디바이스를 활용하여 개인의 건강 상태를 실시간으로 측정하고 관리하는 서비스를 의미합니다.

널리 쓰이는 예가 스마트워치입니다.

이 기기를 통해 심박수, 운동량, 수면시간, 스트레스 지수 등을 측정하고 이를 통해 사용자에게 운동 권장, 수면 패턴 개선, 건강 리포트 등을 제공합니다.

최근에는 만성질환자를 위한 혈당관리 앱, 복약 알림 앱, 임신·출산관리 앱 등 분야별 특화 모바일 헬스케어 서비스도 급속도로 확산 중입니다.

원격의료란 환자가 병원을 직접 방문하지 않고 음성, 화상 시스템 등을 통해 의료진과 상담하고 진료받는 비대면 의료서비스를 말합니다.

특히 코로나19 팬데믹을 계기로 전 세계적으로 활성화되었으며 이동이 어려운 고령자, 거동이 불편한 환자, 감염병 예방이 필요한 경우 등에서 필수적 역할을 담당하고 있습니다.

원격의료는 빠른 정보 전달과 진단, 처방이 가능하다는 장점이 있어 앞으로도 비대면 진료, 원격 모니터링, 원격 협진 시스템으로 점차 확장될 전망입니다.

우리나라에서는 앞서 본 것처럼 2025년 의료법 개정으로 비대면진료의 법적 근거가 마련되어 2026년 12월 24일 시행을 앞두고 있으며, 세부 기준은 하위 법령으로 정해질 예정입니다.

보건의료 분석학은 개인의 의료 데이터, 생활습관, 유전자 정보, 진료 기록, 의료영상 데이터 등을 수집·분석하여 질병을 예측하고 맞춤형 치료를 마련하는 분야입니다.

인공지능(AI)과 빅데이터 기술의 발달로 방대한 의료 데이터를 정밀 분석할 수 있게 되면서 중증 질환의 조기 진단과 난치병 치료법 개발에 활용되고 있습니다.

특히 유전자 분석 기반 맞춤의료, 예측의료 서비스, 암 정밀의료 프로그램 등으로 응용되고 있으며 향후 AI 기반 정밀의료의 핵심 분야로 성장할 것으로 기대됩니다.

디지털 보건 의료 시스템은 환자의 건강기록, 진료 이력, 검사결과 등을 전산화하여 의료기관 간, 또는 의료기관과 환자 간에 디지털로 정보를 교환하고 관리하는 체계입니다.

환자 입장에서는 본인의 의료정보를 안전하게 보관하고 병원을 옮기더라도 진료기록과 처방이 연동되어 일관된 치료를 받을 수 있는 장점이 있습니다.

의료기관은 데이터 기반 의료서비스를 제공하고 진료 효율성과 의료 질 향상을 꾀할 수 있습니다.

이 시스템은 의료정보보호, 데이터 표준화, 정보연계플랫폼 개발과 같은 헬스케어 산업의 핵심 인프라로 꼽히며 공공과 민간 병원 모두에서 확산되고 있는 추세입니다.

개인정보 보호법에 개인정보 전송요구권이 도입되면서 본인의 건강정보를 다른 기관으로 옮겨 활용하는 서비스의 근거도 마련되었습니다.

다만 전송 대상과 절차, 안전조치 기준이 정해져 있으므로 서비스를 준비한다면 그 요건을 먼저 확인해야 합니다.

헬스케어 사건의 특징은 하나의 서비스가 성격이 다른 여러 규제의 적용을 동시에 받는다는 점입니다.

같은 앱을 두고 의료행위 해당 여부는 의료법이, 소프트웨어 분류는 의료기기법과 디지털의료제품법이, 건강정보 처리는 개인정보 보호법이, 광고 문구는 의료법과 표시광고법이 각각 문제 삼습니다.

여기에 수사기관의 형사 절차와 건강보험공단의 환수 청구가 더해지면 대응 창구가 여러 곳으로 나뉩니다.

법무법인(유한) 대륜 기업법무그룹은 기업법무를 중심으로 의료, 형사, 공정거래, 개인정보 등 관련 분야 구성원이 함께 사건을 검토할 수 있는 조직을 갖추고 있습니다.

의사 자격을 보유한 변호사, 약사 자격을 보유한 변호사, 의료 분야를 함께 다루는 기업법무전문변호사가 소속되어 있어 의학적 쟁점과 법적 쟁점을 함께 검토할 수 있습니다.

기업 의뢰인의 관점에서 이러한 조력은 다음과 같은 이점으로 이어집니다.

□ 서비스를 출시하기 전에 의료행위 해당 여부와 제품 분류를 확인해, 뒤늦게 구조를 바꾸느라 일정이 밀리는 상황을 줄일 수 있습니다.
□ 의료기관과의 협업 구조가 개설·운영 관여로 평가될 소지가 있는지 미리 점검할 수 있습니다.
□ 건강정보의 수집·활용 근거와 광고 문구를 함께 검토해 한쪽을 맞추다 다른 규제를 어기는 상황을 줄일 수 있습니다.
□ 조사나 수사가 시작된 경우 제출 자료가 행정처분과 환수 절차에 미칠 영향을 미리 감안할 수 있습니다.
□ 비대면진료 제도화처럼 시행을 앞둔 제도에 맞추어 서비스 구조와 내부 절차를 이어서 점검할 수 있습니다.

헬스케어 사업과 관련한 법적 검토가 필요하다면 기업변호사 법률상담예약을 통해 구체적인 대응 방안을 확인하시기 바랍니다.